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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一
ISO9001:2000体系文件编写目录： 一．体系文件编写的重要性 二．体系文件的架构 三、文件的结构 四．流程图绘制 五、编写文件的五忌 六、文件的审查、批准 七．质量手册范例 八．程序文件范例 九．工作指导书范例 ISO9001:2000体系文件编写内容简介： 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中，均要求组织 “建立并保持局面的体系，以满足此标准的要求”。 （2）工作的依据 建立体系文件重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工 作的方式和方法欠明确和清楚。 （3）管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日 常工作，不断地完善管理和技术的要求。 （4）防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的 流失，从而造成动作上的因难。 ..............................
博慧达ISO9000认证有限公司生产的 重庆云阳IATF16949认证等产品。我公司现已成为集 重庆云阳IATF16949认证技术咨询、产品设计、制造、安装调试、售后服务于一体的公司，形成了一整套规范化、科学化、系统化管理体系。 公司以“艰苦奋斗”为企业精神，“以顾客为中心，依靠科技创新、推出、节能，奉献社会”为企业理念，让用户满意。我公司诚挚欢迎新老客户光临惠顾！
是有效整合资源，堵塞管理漏洞 。政府历来制度很多，但建立的许多相关的规章制度，不是系统的、的规范制度，往往很多制度相互矛盾和重复，还存在一 些问题，比如分块分片、各自为政的多，上下贯通、统揽全局的少；固定不变的多，因时因地随时更新的少。这种情况，就往往导致 好的制度规范，不能真正发挥功效，部分原则不能被落到实处。ISO9001质量管理体系的建立，则能够帮助我们建立自上而下的 统一管理系统，对已有规章制度进行梳理、细化调整、查漏补缺，让大家明白自己职责的基础上，也可以掌握上级和下属的工作 范围，并实现规章之间的对接，进一步完善城市的管理体系，效率。认证 从机制上、行政运作流程上， 使我们的工作趋于严谨、科学和有序。引入ISO9001服务质量管理体系，就是避免以往制度管理中的“经验型”管理 弊端，迈向“标准化”组织管理。通过规范职责、工作流程、工作接口及工作制度，并在此基础上，撰写标准文件，建立 管理体系。随着管理目标的明确和各种管理文件的完善，做到各类事务有章可循、有制可依、有度可量，内部沟通更加充分，工作衔 接更加顺畅，各项工作的连续性、规范性得到加强，工作效率和办事质量提高。如深圳福田区城管局就是早引入这一管理体系 的单位，他们通过ISO9001标准管理体系的建立，的的确确提高了工作水平。领导方面，由于职责分明，有据可依，管理起来更容易了 。普通干部方面，由于依法行政，科学监管，工作效率更高了。
